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药厂净化车间

药厂净化车间

  • 所属分类:净化工程
  • 浏览次数:
  • 发布日期:2019-11-29
  • 产品概述
  • 性能特点
  • 技术参数

药厂净化车间

《药品生产质量管理规范》(1998年)将GMP洁净厂房分为100级、10000级、100000级、300000级四个等级,并按无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、中药制剂等六大类,对其生产和质量分别提出特殊要求。

医药卫生无尘车间的基本特征:是需要以尘粒和微生物为环境控制对象。

净化车间洁净工程为生产和工作人员提供了一个严格的无菌生产环境,不仅消除了微生物、细菌等污染物,而且提高了产品质量和安全性。每个环节流程都要控制到位,不然再好的生产工艺和管理也不能完全保证产品的质量。

医疗卫生企业要求GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系,Z 大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染,生产出高品质的、卫生、安全的药物、医用品产品

洁净车间工程相关参数

室内换气次数:十万级10-15次/小时;万级15-25次/小时;千级50-52次/小时;

百级操作点断面平均风速0.25-0.35m/s。室内噪声:≤65dB(A)

室内压差:高洁净区对相邻的低洁净区≥5Pa、对非洁净区≥10Pa;

室内温度:冬季>16℃±2℃;夏季 <26℃±2℃;(常温)

室内相对湿度:45-65%(RH);(特殊要求)

室内噪声:≤60dB(A);

室内照度:≥300Lux;新风量:总送风量的20%-30%。

十万级无尘车间/洁净室将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除,并将十万级无尘车间内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内,而所给予特别设计之房间。无尘室亦即是不论外在之空气条件如何变化,其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。 无尘室*主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度,使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造,此空间我们称之为(无尘室/洁净室)。

我公司主要生产:十万级无尘车间、无尘车间、洁净室 、净化工程、医疗工程等的设计、施工、检测等系统服务;洁净棚、风淋室、传递窗、风淋传递窗、高效送风口、洁净工作台、传递窗、FFU层流罩、初、中、高效空气过滤器等(净化设备)。

药品生产洁净室(区)空气洁净度级别表

药品生产洁净室(区)空气洁净度级别表

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